Decreto Fentanyl: cosa devono fare le strutture veterinarie

In 30 secondi: il Decreto 15 settembre 2026, il Decreto Fentanyl, fissa misure minime per custodire e tracciare i medicinali stupefacenti. Le strutture veterinarie che li detengono hanno 90 giorni per adeguarsi. Sono esclusi studi e ambulatori con meno di sette confezioni al giorno.

Che cos'è il Decreto Fentanyl e a cosa serve

Il Decreto Fentanyl è il Decreto 15 settembre 2026 del Ministero della Salute, in vigore dal 26 settembre. Riguarda i medicinali stupefacenti e psicotropi delle sezioni A, B e C della tabella dei medicinali del DPR 309/1990. Lo scopo (art. 1) è prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali e diversioni dal circuito legale. Tradotto: ogni operazione deve essere ricostruibile, con un responsabile chiaro per ogni passaggio.

Chi deve adeguarsi e chi resta escluso

L'art. 2 include esplicitamente le strutture veterinarie autorizzate che detengono o impiegano questi medicinali. C'è però un'esclusione, al comma 2. Restano fuori le strutture veterinarie dell'art. 1, comma 1, lettere a) e b) dell'Accordo Stato Regioni del 26 novembre 2003, studi e ambulatori. Vale solo se detengono ogni giorno meno di sette confezioni di medicinali stupefacenti. Le due condizioni servono insieme, e restano fermi gli obblighi del DPR 309/1990.

Chi è responsabile in struttura

Per l'art. 3 il legale rappresentante adotta l'organizzazione più adeguata. La direzione sanitaria approva una procedura aziendale unica, validata dall'organo apicale e riesaminata alla luce di eventi critici, non conformità e ispezioni. Disciplina responsabilità, sostituzioni, custodia, credenziali e accessi, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione. Per noi, in molte strutture veterinarie legale rappresentante, direttore sanitario e organo apicale coincidono: un caso che il testo non affronta.

Per l'art. 4, nelle strutture senza unità operativa di farmacia (per noi gran parte di quelle veterinarie) il responsabile è il direttore sanitario. Risponde, tra l'altro, di approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione interna e giacenza. Può delegare queste funzioni a un medico veterinario, a un medico o a un farmacista. La delega però è nominativa, per singole attività, a tempo definito, tracciabile secondo la procedura e conservata agli atti. Le deleghe generiche delle funzioni di vigilanza e custodia sono inefficaci. In pratica serve un atto scritto che dica chi fa cosa e fino a quando.

Locali, cassaforte e chiavi

Per l'art. 6 i medicinali stanno in aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci. Servono una cassaforte inamovibile destinata solo a loro, certificata almeno di classe I (EN 1143-1), o un armadio o una stanza blindati. Per ogni struttura dell'art. 2 il decreto chiede:

• area dedicata, cassaforte inamovibile, videosorveglianza e accesso controllato e verificabile, anche per i controlli dell'art. 11, nel rispetto della privacy (art. 6, c. 2);
• apparecchiature dedicate e chiuse a chiave per i medicinali a temperatura controllata, con registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica (art. 6, c. 1);
• un'area per le consegne dei fornitori, separata da quella di stoccaggio (art. 6, c. 5).

Allarmi collegati a una centrale e controllo elettronico degli accessi (comma 3) riguardano invece le farmacie delle aziende sanitarie. Attenzione però all'art. 7: fuori orario le chiavi vanno in un contenitore protetto, in un'area allarmata e non accessibile al pubblico. Il decreto non chiede che questo allarme sia collegato a una centrale.

Lo stesso art. 7 indica per nome chi custodisce chiavi, badge e codici: il responsabile dell'art. 4, quindi il direttore sanitario o il suo delegato. In servizio la chiave resta sotto la sua custodia diretta e la cassaforte si richiude dopo ogni uso. Ogni passaggio si annota con data, ora, chi consegna e chi riceve. Smarrimento, furto o sospetta compromissione vanno comunicati subito al responsabile. Sono vietate la condivisione di chiavi e credenziali e le copie non censite. Per noi, quindi, il codice della cassaforte noto a tutto il team va superato.

Registri, digitalizzazione e controllo delle giacenze

Per l'art. 8 gli ordini passano da modulistica prevista o sistemi elettronici certificati, identificando chi chiede e chi valida. Alla consegna chi riceve controlla tipologia, quantità, integrità, lotto, scadenza e corrispondenza con documenti e ordine, poi firma. In pratica, riporre le confezioni non basta più. Anche dentro la struttura ogni spostamento richiede un documento e la firma, o l'identificazione elettronica, di chi consegna e di chi riceve.

L'art. 9 chiede di annotare nel registro di carico e scarico ogni prelievo per la somministrazione, coerente con la documentazione sanitaria ed entro i termini del registro. Le correzioni lasciano leggibile il dato originale e indicano autore, data e motivo; vietate cancellazioni, sovrascritture non tracciate e credenziali altrui. Per noi, in pratica, registro e cartella clinica devono raccontare la stessa cosa.

L'art. 10 chiede alle procedure la registrazione informatica della movimentazione (DM 11 maggio 2010), con autenticazione, profili di accesso, storico, tracciabilità delle rettifiche e backup. Se il sistema non funziona si attiva una procedura di continuità, con successiva riconciliazione integrale. Per noi, chi tiene il registro solo su carta dovrà prevedere il passaggio al digitale.

Per noi l'art. 11 è quello che cambia di più la routine. La corrispondenza tra giacenza reale e contabile va verificata ogni 48 ore, o 72 se il termine cade in un giorno festivo. Si registra su un modulo della procedura, con firma o identificazione elettronica di chi la esegue. Ogni scostamento non giustificato diventa un evento critico: conteggio straordinario, verifica documentale e segnalazione.

Anomalie, rotture, ispezioni e formazione

Con più sedi, l'art. 12 prevede contenitori chiusi con sigillo antimanomissione e la registrazione di ogni passaggio. L'art. 13 chiede un verbale per rotture, perdite o medicinali inutilizzabili, con circostanze, quantità e operatori presenti, conservato nel registro come documento dello scarico. Scaduti e residui restano separati e custoditi fino allo smaltimento tracciato (art. 25-bis, c. 2, DPR 309/1990). In pratica, ogni evento fuori routine, dalla fiala rotta all'ammanco, lascia una traccia scritta e arriva al direttore sanitario.

Per l'art. 14 ogni anomalia, accesso non autorizzato, furto o sottrazione va comunicato al responsabile subito, e comunque entro 12 ore. Seguono conteggio straordinario, messa in sicurezza e ricostruzione della catena di custodia. Il responsabile, quindi il direttore sanitario o il suo delegato, fa comunicazioni e denunce di legge e informa la regione. All'AIFA comunica nomi, quantità e lotti dei farmaci mancanti per il database europeo MEDI-THEFT. Tutto il team deve sapere a chi segnalare ed entro quando.

L'art. 15 chiede ispezioni del responsabile, con verbale, commisurate al rischio e comunque almeno annuali. Dopo non conformità diventano almeno trimestrali, per il periodo fissato dalla procedura. Si monitorano indicatori come corrispondenza delle giacenze e tempestività delle registrazioni, e l'art. 18 chiede di documentare verifiche e azioni correttive. In pratica il controllo diventa programmato, con calendario e archivio.

L'art. 16 riserva l'accesso a personale formato e abilitato: la formazione è iniziale e periodica, la struttura verifica l'apprendimento e conserva il registro delle abilitazioni. Per noi, se lavori con ASV e collaboratori, chi apre la cassaforte deve risultare formato e abilitato per iscritto.

Tempi e responsabilità

L'art. 19, comma 4, fissa i 90 giorni per l'adeguamento, "entro Natale" secondo ANMVI. Per il comma 2, procedure assenti o inadeguate e mancato rispetto del decreto rilevano nella vigilanza di Ministero e regioni. Il comma 3 riguarda la responsabilità, anche penale. La violazione delle procedure è valutata ai sensi dell'art. 40 cpv. del codice penale, in relazione ad alcuni articoli del DPR 309/1990.

Cosa significa per la tua struttura

Il nostro consiglio è partire da questi primi passi:

• verifica l'esclusione dell'art. 2, c. 2: serve essere uno studio o un ambulatorio secondo l'Accordo del 2003 e detenere meno di sette confezioni al giorno;
• confronta locali, cassaforte e gestione delle chiavi con gli artt. 6 e 7;
• imposta con il direttore sanitario la bozza della procedura dell'art. 3, con deleghe e formazione;
• organizza il controllo ogni 48 ore e verifica se il registro è già informatico e risponde all'art. 10.

⚠️ Attenzione: questo articolo ha scopo informativo e non sostituisce una consulenza legale. Per il tuo caso fai riferimento al testo in Gazzetta Ufficiale, al tuo Ordine, a un consulente e alla linea guida ANMVI.

In conclusione

Il Decreto Fentanyl (Decreto 15 settembre 2026) chiede una procedura scritta, un responsabile chiaro, una custodia definita e controlli frequenti e documentati. Il decreto dà novanta giorni per mettere in atto adempimenti e procedure: per noi conviene usarli da subito.

Fonti:

• Decreto 15 settembre 2026 del Ministero della Salute, "Definizione delle misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, ad uso umano e veterinario, detenuti o utilizzati nelle strutture sanitarie pubbliche e private", Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2026
• Decreto Fentanyl in GU. ANMVI: lavoriamo a linee guida, ANMVI Oggi, 28 settembre 2026